Un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, reagente o software destinato dal fabbricante a essere usato sull’uomo per scopi medici — diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento — e che, a differenza dei farmaci, non raggiunge il suo effetto principale per via farmacologica, immunologica o metabolica. La categoria è vastissima: dal semplice cerotto alla risonanza magnetica, dal bisturi al software diagnostico.
Poiché i dispositivi medici interagiscono col corpo e un loro malfunzionamento può causare danni, sono soggetti a una regolamentazione rigorosa. Il principio cardine è la classificazione in base al rischio: più un dispositivo è invasivo, critico o duraturo nel contatto, più severi sono i requisiti.
| Classe (UE) | Rischio | Esempi |
|---|---|---|
| I | basso | garze, occhiali, strumenti riutilizzabili |
| IIa | medio-basso | apparecchi diagnostici, cateteri a breve termine |
| IIb | medio-alto | ventilatori, pompe per infusione |
| III | alto | impianti, valvole cardiache, dispositivi che contengono farmaci |
La progettazione di un dispositivo medico segue un percorso strutturato che va ben oltre la sola funzione tecnica: analisi del rischio (identificare e mitigare i pericoli), biocompatibilità dei materiali, validazione clinica, gestione della qualità, tracciabilità e sorveglianza post-vendita. Standard come la ISO 13485 (sistemi di qualità) e la ISO 14971 (gestione del rischio) guidano questo processo.
Una categoria in forte crescita è il software come dispositivo medico (SaMD): app e algoritmi, inclusi quelli di intelligenza artificiale, che svolgono funzioni diagnostiche o terapeutiche e devono perciò sottostare alla stessa logica di classificazione e validazione. Comprendere il quadro regolatorio è parte integrante dell’ingegneria biomedica: un dispositivo non è “pronto” quando funziona, ma quando è dimostrato sicuro, efficace e conforme.